【ChiCTR2200066232】沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

地中海贫血

试验通俗题目

沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价并比较不同剂量组沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血的疗效。 2. 次要目的：评价沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血病人的临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用简单随机方法，由不参与此次临床试验人员应用SAS 9.4软件共产生144例受试者所接受处理的随机编码，即流水号为1-144所对应的治疗分配表，并由不参与此次临床试验人员按双盲单模拟临床试验要求进行药物编盲，编盲过程有详细的编盲记录备查，编盲后的药物编码作为总盲底，密封后由临床试验负责单位：广西梧州市工人医院保存。

盲法

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者临床和基因诊断为输血依赖型的β地中海贫血； 2. 输血依赖型，定义为每年接受至少八次输血或每年每千克至少输血100毫升； 3. 年龄为10岁-18岁，男、女不限； 4. ECOG体力评分0-2分； 5. 试验前签署书面知情同意书； 6. 消化道出血停止后4周复查血红蛋白及网织红细胞稳定； 7. 合并G-6PD缺乏者，入组前3个月内无诱发溶血因素存在，可予入组。；

排除标准

1. 纳入前3个月之内接受过EPO、益髓生血颗粒、羟基脲、沙利度胺、地西他滨、阿扎胞苷、丁酸盐类药物治疗者； 2. 维生素B12和叶酸缺乏； 3. 合并严重心肺或脑血管疾病的患者； 4. 合并肝肾功能异常的患者； 5. 3个月内有动静脉血栓形成病史者； 6. 合并其它原因引起的贫血未纠正者； 7. 精神病患者； 8. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 9. 对药物成分过敏； 10. 正参加其它临床试验的患者； 11. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梧州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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