【ChiCTR1800015266】沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β型地中海贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

地中海贫血

试验通俗题目

沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β型地中海贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β型地中海贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

543201

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β地中海贫血的有效性，主要观察指标服药3个月血红蛋白水平的变化。次要目的：观察沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β地中海贫血病人的临床安全性；观察输血依赖性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经过筛选符合试验方案要求的受试者，按诊断为输血依赖型中、重度β地中海贫血患者，由第三方应用随机数字表法，随机双盲分配进入试验组或对照组，每位受试者将得到随机编号和相应的研究治疗。

盲法

药物随机编码的产生:由数字表法产生药物随机编码。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由第三方保存。药品准备:按照药物随机编码对研究药物沙利度胺和安慰剂在生物统计学专家的监督下进行编盲包装。

试验项目经费来源

广西壮族自治区科技厅、梧州市工人医院。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-16

试验终止时间

2021-04-16

是否属于一致性

入选标准

目标病人：输血依赖型中、重度β地中海贫血患者。入组患者须满足以下所有标准才能入组： 1、患者临床和基因诊断为β地中海贫血； 2、年龄为大于14岁，男、女不限；ECOG体力评分0 ~3分； 3、中间型或重型β地中海贫血患者需要定期输血以维持血红蛋白>60g/l者； 4、试验前签署书面知情同意书； 5、预计生存期大于3个月； 6、排除其他原因导致的贫血； 7、实验室指标：肝肾功能等符合常规临床试验标准的。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1 纳入前3 个月之内接受过EPO、益髓生血颗粒、羟基脲、沙利度胺、地西他滨、阿扎胞苷、丁酸盐类药物治疗者； 2 合并严重的心肺肾功能不全者； 3 合并心脑血管、肿瘤等严重疾病者； 4 3个月内有动静脉血栓形成病史者； 5 合并其它原因引起的贫血者； 6 精神病患者； 7 不能口服药物患者； 8 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 9 对本品过敏者、受试期间需要从事驾驶员及机器操作职业者； 10 正参加其它临床试验的患者； 11 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区梧州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

543201

联系人通讯地址