【ChiCTR2400083162】沙利度胺用于预防卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083162

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

沙利度胺用于预防卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的真实世界临床研究

试验专业题目

沙利度胺用于预防卡瑞利珠单抗诱发的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察真实世界中卡瑞利珠单抗联合沙利度胺RCCEP的发生率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者； 2.计划接受卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗的治疗方案； 3.ECOG体力状况评分为0-1； 4.年龄≥18周岁； 5.预期生存≥12周； 6.既往未接受过免疫检查点抑制（ICIs）治疗，包括PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体，或其他针对 PD-1/PD-L1通路的治疗； 7.能正常吞咽药片； 8.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： (1)中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3 (1.5×10 9 /L)； (2)血小板计数（PLT）≥90,000/mm3（90×10 9 /L）； (3)血红蛋白（Hb）≥8g/dL（80g/L）； (4)血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； (5)总胆红素（BIL）≤1.5 正常值上限（ULN）； (6)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3 倍正常值上限（ULN），如果合并肝转移，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤5 倍正常值上限（ULN）； (7)国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN； (8)促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN）；如果异常应考察 FT3 和 FT4 水平，FT3 和 FT4 水平正常则可以入选。 9.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予研究药物后2个月内采用高效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后2个月内采用高效避孕措施，研究期间不允许捐精；；

排除标准

1.已知对研究药物或辅料过敏，患者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 2.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，每日≤10mg的泼尼松或同等换算剂量的激素、鼻喷外用激素类药物除外； 3.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 5.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有相关病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的受试者； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8.中枢神经系统（CNS）转移或存在脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。 9.进入研究前的6个月内，出现心脑血管事件，如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制。 (1)纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力衰竭； (2)心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）＜50%； (3)不稳定型心绞痛； (4)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常。 10.凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者； 12.进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 13.进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 14.有活动性感染（CTCAE>2级），或2周前出现不明原因的发热>38.5℃等感染体征(肿瘤相关发热除外)，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，除外预防性使用抗生素； 15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 16.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 17.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18.存在其他异常，可能增加参与风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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