【ChiCTR2400087229】沙利度胺预防卡瑞利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌诱发的相关不良反应的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087229

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

沙利度胺预防卡瑞利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌诱发的相关不良反应的真实世界研究

试验专业题目

沙利度胺预防卡瑞利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌诱发的相关不良反应的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、单中心、开放、单臂研究，旨在评价沙利度胺预防免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌时诱发的相关不良反应的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）； 2.病理组织学或细胞学证实的IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第八版）； 3.有至少1处可测量病灶，根据RECIST v1.1标准； 4.未接受过针对晚期/转移性疾病的全身系统性治疗； 5.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 6.预计生存期≥ 6个月； 7.EGFR或ALK突变阴性； 8.无活动性脑转移； 9.主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥ 100 × 109/L；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5 × ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 10.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 11. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.诊断为其他病理组织学类型的非小细胞肺癌患者，包括鳞腺混合癌患者、含小细胞肺癌成份的NSCLC患者。 2.已知EGFR突变或ALK阳性患者。 3.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的患者。如果患者的CNS转移能够充分治疗，如临床稳定（MRI检测）已维持至少4周，并且患者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，患者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 4.患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者。接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者、以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风等） 5.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6.患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/ml或1000 copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 7.既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 8.心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥ 3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50% ；筛选前1年内发生过心肌梗死； 9.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE > 2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的患者； 10.诊断为免疫缺陷或研究入组前7天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤ 10 mg/天的强的松或等效药物）； 11.入组前≤ 5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 12.入组前4周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）； 13.入组前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗； 14.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史； 15.已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者； 16.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17.怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.已知对研究药物或辅料过敏； 19.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 20.根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰患者参与研究程序或不符合患者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

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