【ChiCTR2400087537】沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087537

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发性口腔阿弗他溃疡

试验通俗题目

沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和多中心随机对照试验

试验专业题目

沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

在沙利度胺防治轻型中度复发性阿弗他溃疡的多种用药方案中，进一步探索更低用药总剂量，延长溃疡保护期，降低不良反应的发生率，使患者用药利益最大化、风险最小化。同时进一步研究溃疡发生前后及沙利度胺使用前后唾液中细胞因子（TNF-α和IL-6）的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用中心区组随机分组，区组大小设置为4，按照1:1的比例分为试验组（口服沙利度胺片，12.5mg/d）和对照组（口服沙利度胺片，25mg/d），生物统计学专业人员在计算机上利用随机数表法生成随机分组队列并进行随机分配，如区组未完全填充，则可能出现两组人数不同的情况。为减少选择性偏倚，研究对象的分组过程采用隐蔽分组的方法，由专门的研究人员实施，此研究人员不参与研究对象的入组筛选以及后期的给药和疗效评价。符合标准的受试者根据就诊时间先后进行编号，由生成随机队列的研究人员通过电话或邮件等方式告知研究者分组情况，各中心竞争性入组。

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）根据病史、临床表现，参照人民卫生出版社《口腔黏膜病学》教材（第五版），诊断为轻型中度复发性阿弗他溃疡患者；（2）年龄18-70岁，性别不限；（3）血常规，肝功（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶），肾功（肌酐、尿素氮）基本正常；（4）至少有2次复发性阿弗他溃疡发病史，且病史1年以上；口腔溃疡每月发作1次以上。（2000年12月中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》）；（5）患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤。；

排除标准

（1）儿童，一年内有生育计划的女性，半年内有生育计划的男性；（2）患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；（3）对本研究药物过敏者或过敏体质者；（4）三月内嗜酒者（每周饮酒>15个单位，每单位指：350ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml烈酒）；药物滥用者；（5）24小时内使用镇痛药，1 月内使用抗生素、消炎药，3月内全身使用糖皮质类固醇、免疫抑制剂者；受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物；（6）任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病；（7）患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；牙周炎患者；（8）白塞病等自身免疫性疾病、消化性溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等；（9）根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、体重明显超标等）（10）受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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