【ChiCTR2400088714】沙利度胺片防治胸部放疗相关的放射性损伤的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙利度胺片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺恶性肿瘤、食管恶性肿瘤，胸腺恶性肿瘤

试验通俗题目

沙利度胺片防治胸部放疗相关的放射性损伤的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

试验专业题目

沙利度胺片防治胸部放疗相关的放射性损伤的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在初步评价沙利度胺防治胸部放疗相关的放射性损伤的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）； 2.病理组织学或细胞学证实为食管癌、肺癌、胸腺恶性肿瘤。 3.美国东部肿瘤合作组（ eastern cancer cooperation group，ECOG）评分 ≤3 分； 4.预计生存期≥ 6 个月； 5.主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求： ①血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）;中性粒细胞计数> 1.5×109/L;血小板计数≥ 100×109/L; ②总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）;血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN;如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN;内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）; ③心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF） ≥ 50%; 6.育龄妇女必须在首次用药前10-14天内及首次用药前的24小时内进行血清或尿液妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后28天内采用高效方法避孕。 7.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者; 2.患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500IU/ml 或 1000copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）;活动性结核或目前正在接受抗结核治疗; 3.心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞;12 导联心电图（ECG）测量，QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms ; 美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3 级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50% ; 4.入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的患者； 5.入组前≤5 年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 6.计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）； 7.已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者； 8.怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9.已知对研究药物或辅料过敏； 10.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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