【ChiCTR2300068819】经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究

试验专业题目

经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用单中心、前赡性临床研究设计，采用经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术进行治疗子宫粘膜下肌瘤，同时使更多的原来失去微创手术机会的患者能获得这项最新的宫腔镜微创手术的治疗，本项目将系统收集患者的术前、围手术期、术后及随访资料，研究经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术在治疗子宫粘膜下肌瘤的安全性、疗效及其经济效益，以进一步拓展子宫粘膜下肌瘤宫腔镜微创手术治疗适应症，造福全世界更多的育龄期女性患者，同时填补本领域研究全球空白并改写妇科指南。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为为前瞻性队列登记研究，不存在随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄＞18岁，子宫粘膜下肌瘤并需手术治疗； 2)同意接受经宫腔镜下腔内子宫肌瘤剜除术； 3)双下肢活动度能摆放截石体位； 4)能遵守研究方案，并签署临床研究知情同意书；

排除标准

1)严重内科疾病、合并重度肝肾及严重心肺功能不全、凝血功能障碍，难以耐受膨宫操作； 2)同时合并全麻及连续硬膜外麻醉禁忌证； 3)生殖道急性亚急性炎症； 4)生殖器结核未经抗痨治疗； 5)宫腔过度狭窄或者宫颈过硬，难以扩张； 6)子宫多量出血； 7)宫颈浸润癌或子宫肌瘤生长快，影像学提示有恶性倾向； 8)依从性差,不能配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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