【ChiCTR-IPR-15007322】灵丹草颗粒治疗季节性流感的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007322

试验状态

尚未开始

药物名称

灵丹草颗粒

药物类型

中药

规范名称

灵丹草颗粒

首次公示信息日的期

2015-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性流感

试验通俗题目

灵丹草颗粒治疗季节性流感的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

灵丹草颗粒治疗季节性流感的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对灵丹草颗粒治疗季节性流感的疗效和安全性进行初步评价

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用基于网络的临床试验管理系统ResMan中央随机化

盲法

试验项目经费来源

课题项目

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病毒学检测确诊的季节性流感病毒（甲/乙型）和新型甲流H1N1；（2）年龄14～65周岁的门诊病人；（3）急性起病，病程72小时以内；（4）体温（腋下温度）≥38℃；以下全身症状中任两种：头痛、身体不适、肌痛、畏冷或寒战、乏力；和以下呼吸道症状中任一种：咳嗽、咽喉痛、鼻部症状；（5）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条者，即予以排除：（1）年龄＜14岁，＞65岁。（2）胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等；（3）初筛时血常规显示白细胞计数＞10.0×109/L，或嗜中性粒细胞百分比≥75%。（4）咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者。（5）糖尿病患者，有严重的基础病：血液病，重度COPD（FEV1/EVC＜70％，FEV1占预计值＜50％；或出现呼吸衰竭或右心衰竭）、严重肝功能不全（ALT或AST≥正常值3倍）；严重肾功能不全（血清肌酐＞2mg/dL）；慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA Ⅲ-IV级），精神病患者。（6）本次发病后在入组前已服用抗病毒药物（金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦、磷酸奥司他韦等），或者服用过与本次发病相关的中药或中成药。发病前1周内服用过臭灵丹、或含有臭灵丹成分中成药的患者。（7）明确对臭灵丹或其制剂成分、奥司他韦或其制剂成份、药物模拟成分过敏，或过敏体质者。（8）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女。（9）免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植和AIDS或近3个月服用免疫抑制器官或骨髓移植患者。（10）怀疑或确有酒精、药物滥用史者。（11）在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者。（12）试验前两周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者。（13）试验前半年接种过季节性或新甲型H1N1流感疫苗。（14）研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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