ChiCTR-IPR-15007322
尚未开始
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中成药
灵丹草颗粒
2015-11-02
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季节性流感
灵丹草颗粒治疗季节性流感的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂平行对照临床试验
灵丹草颗粒治疗季节性流感的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂平行对照临床试验
对灵丹草颗粒治疗季节性流感的疗效和安全性进行初步评价
随机平行对照
Ⅲ期
采用基于网络的临床试验管理系统ResMan中央随机化
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课题项目
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106
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2015-07-01
2017-12-31
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（1）经病毒学检测确诊的季节性流感病毒（甲/乙型）和新型甲流H1N1； （2）年龄14～65周岁的门诊病人； （3）急性起病，病程72小时以内； （4）体温（腋下温度）≥38℃；以下全身症状中任两种：头痛、身体不适、肌痛、畏冷或寒战、乏力；和以下呼吸道症状中任一种：咳嗽、咽喉痛、鼻部症状； （5）患者自愿签署知情同意书。；
请登录查看符合以下任一条者，即予以排除： （1）年龄＜14岁，＞65岁。 （2）胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等； （3）初筛时血常规显示白细胞计数＞10.0×109/L，或嗜中性粒细胞百分比≥75%。 （4）咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者。 （5）糖尿病患者，有严重的基础病：血液病，重度COPD（FEV1/EVC＜70％，FEV1占预计值＜50％；或出现呼吸衰竭或右心衰竭）、严重肝功能不全（ALT或AST≥正常值3倍）；严重肾功能不全（血清肌酐＞2mg/dL）；慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA Ⅲ-IV级），精神病患者。 （6）本次发病后在入组前已服用抗病毒药物（金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦、磷酸奥司他韦等），或者服用过与本次发病相关的中药或中成药。发病前1周内服用过臭灵丹、或含有臭灵丹成分中成药的患者。 （7）明确对臭灵丹或其制剂成分、奥司他韦或其制剂成份、药物模拟成分过敏，或过敏体质者。 （8）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女。 （9）免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植和AIDS或近3个月服用免疫抑制 器官或骨髓移植患者。 （10）怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 （11）在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者。 （12）试验前两周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者。 （13）试验前半年接种过季节性或新甲型H1N1流感疫苗。 （14）研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；
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