【ChiCTR1900024018】盆腔恶性肿瘤现代放疗模式下不完全性骨折的危险因素及潜在机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤与直肠癌

试验通俗题目

盆腔恶性肿瘤现代放疗模式下不完全性骨折的危险因素及潜在机制研究

试验专业题目

盆腔恶性肿瘤现代放疗模式下不完全性骨折的危险因素及潜在机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

529030

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临床试验信息

试验目的

1. 明确IMRT/VMAT治疗后中国人盆腔PIF的发病率、危险因素、病灶分布等规律；2. 找到盆腔诸骨的最大剂量、平均剂量及剂量-体积参数（如V5，V10，V15，V20，V25，V30，V35，V40，V45，V50，V55等）的某个或某些参数与PIF之间存在显著关联。藉此利用这些参数优化放疗计划、指导放疗实践；3. 找到放疗前某个或某些骨代谢调节性激素（TSH，FSH，ACTH，PTH等）及骨代谢标志物（血清钙、磷，25羟维生素D，骨钙素，TPINP，CROSSL等）与PIF存在显著相关性，藉此及时鉴定出PIF的高危个体；4. 明确放疗前盆腔诸骨的骨密度状态（骨质疏松、骨密度减少等）与PIF存在一定相关性，结合骨代谢调节性激素及骨代谢标志物等参数尝试探讨PIF的形成机制；5. 结合已明确的各临床因素及治疗相关因素建立准确预测PIF发生的数学模型。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

目标入组人数

108;132

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75岁，PS 0-2分；（2）入组前1月内病理确诊为直肠腺癌或宫颈鳞癌/腺癌或子宫内膜样腺癌/浆液性癌/透明细胞癌；直肠癌临床分期为T3-4/N+，无远处转移，术前或术后放化疗指征明确；宫颈癌/子宫内膜癌有明确术后放化疗指征或需行根治性放化疗；（3）入组前1个月内均完善体格检查及病史采集、血常规、生化、肿瘤相关标志物、TSH、FSH、PTH、ACTH、25羟维生素D、I型前胶原N端前肽（PINP）、CROSSL、骨钙素、骨BMD测定、盆腔MRI等检查；（4）所有患者均签署入组临床试验知情同意书。；

排除标准

（1）既往接受盆腔放疗；（2）有严重合并症不能耐受放化疗；（3）合并急性梗阻性疾病；（4）合并类风湿性关节炎患者；（5）长期使用地塞米松或强的松患者；（6）有明确盆腔外伤及疼痛病史患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编