【ChiCTR2400093823】抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093823

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系

试验专业题目

抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用影像遗传学研究方法，以未服药抑郁症患者为研究对象，以特异性作用于 5-HT的抗抑郁药艾司西酞普兰为工具药，以脑网络动态变化为核心，从药效动力学基因（5-HT通路基因）和药代动力学基因（药物代谢和转运关键基因CYP2C19、ACBC1）两方面，探索基因多态性、脑网络动态变化和抗抑郁急性期疗效之间的关系，旨在增进对“抗抑郁药物疗效差异的生物学基础”这一关键科学问题的理解，发现潜在的疗效预测指标，为指导临床个体化治疗提供理论基础。具体而言，研究目标如下：（1）探究抗抑郁药物急性期治疗对脑网络的动态影响，确定脑网络动态变化和疗效之间的关系；（2）探索5-HT通路关键基因、药物代谢和转运关键基因和治疗期间脑网络动态变化、疗效之间的关系，确定脑网络动态变化是否中介了5-HT通路关键基因和症状变化之间的关系，以及药物代谢和转运的关键基因在此过程中的作用（累积效应还是调节效应）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（基金项目编号：82071531）

试验范围

目标入组人数

90;180

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁症患者入组标准： 1）门诊患者，年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65岁），性别不限； 2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗； 4）HAMD-17 总分>=14； 5）生物学父母均为汉族； 6）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 7）无电子与金属器械物植入等核磁扫描禁忌症； 8）患者本人签署知情同意书。健康对照入组标准： 1）年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女均可； 2）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 3）生物学父母均为汉族； 4）无电子与金属器械物植入等核磁扫描扫禁忌症； 5）本人签署知情同意书。；

排除标准

抑郁症患者排除标准（符合 1 条即可排除）： 1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作； 2）既往诊断双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、焦虑障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； 3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者； 4）妊娠期或哺乳期女性患者； 5）研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀风险条目大于等于 3 分； 6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组； 7）既往对艾司西酞普兰不能耐受或治疗无效者。健康对照排除标准： 1）现患有精神类疾病； 2）意识障碍史，精神分裂症或人格改变等精神疾病史； 3）家族遗传性疾病史； 4）严重躯体疾病、内分泌系统疾病及心脑血管类疾病者； 5）酒精/药物依赖史； 6）妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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