【ChiCTR2200056424】基于近红外光谱技术探索音乐刺激对意识障碍患者大脑皮层血流动力学变化的影响的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于近红外光谱技术探索音乐刺激对意识障碍患者大脑皮层血流动力学变化的影响的研究方案

试验专业题目

基于近红外光谱技术探索音乐刺激对意识障碍患者大脑皮层血流动力学变化的影响的研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过fNIRS监测观察愉悦性音乐刺激和白噪音刺激对受试者大脑皮层血流动力学变化的影响； 2. 分析音乐刺激下健康人及DOC患者大脑皮层前额叶区HbO2、HHb和HbT相对浓度等生理指标的变化差异。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机产生随机序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-30

试验终止时间

2023-01-19

是否属于一致性

入选标准

1. DOC患者入选标准：（1）根据欧洲神经病学学会诊断准则，病程超过28天，由各种颅脑损伤导致的意识障碍患者，如脑梗死、脑出血、脑外伤、缺血缺氧性脑病等；（2）年龄18-80周岁，性别不限；（3）格拉斯哥昏迷量表（Glasgow coma scale, GCS）评分≤14分；（4）发病28天到6个月内，生命体征稳定；（5）听觉诱发电位测试MMN波幅 > 0.6μV且< 3μV；（6）无脑积水及严重脑萎缩，重要脏器无功能衰竭；（7）患者家属自愿且知情，签署知情同意书。 2. 健康受试者入选标准：（1）年龄18-80周岁，性别不限；（2）精神状态良好；（3）具有良好行为能力；（4）听觉诱发电位测试MMN波幅 > 0.6μV且< 3μV。；

排除标准

1. DOC患者排除标准：（1）具有听觉障碍者；（2）病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者；（3）既往有癫痫病史者；（4）生病前从事与音乐相关的职业，或长期接受过专业音乐培训者。 2. 健康受试者排除标准：（1）具有听觉障碍者；（2）曾服用精神类药物；（3）妊娠期妇女；（4）从事与音乐相关的职业，长期接受专业音乐培训者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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