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【CTR20211110】评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20211110

试验状态

已完成

药物名称

颐脑解郁颗粒

药物类型

中药

规范名称

颐脑解郁颗粒

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾虚肝郁型抑郁症

试验通俗题目

评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 232  ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2023-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁（含）至65周岁（含）的门诊患者，男女不限；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；

2.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分；3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

4.基线期的HAMD17总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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