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【ChiCTR-IPR-14005706】中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005706

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞性白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究

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200127

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临床试验信息
试验目的

CCCG-ALL-2015方案在美国St. Jude儿童研究医院的Total-XV方案基础之上结合我国国情以及最近的国内外研究进展形成。希望提高我国急性淋巴细胞白血病患儿的预后，并为将来的方案修正提供可靠的临床资料依据。 入组病人随机对照，了解疗效：1）低危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为LR-A（有VCR＋Dex）和LR-B（无VCR＋Dex）。2）中、高危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为I/HR-C（MTX25mg/m2）和I/HR-D（MTX40mg/m2）。3）Ph+ALL或对伊马替尼和达沙替尼敏感的Ph-Like-ALL一经确诊即随机分为Ph-I 和Ph-D。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

盲法

Open

试验项目经费来源

社会捐款 新加坡Viva基金会

试验范围

/

目标入组人数

6000;2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2034-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.急性淋巴细胞白血病； 2.年龄在1月~18岁； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.成熟B-ALL、混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）； 2.为第二肿瘤者； 3.继发于免疫缺陷病者； 4.入组前1月到1周期间使用糖皮质激素大于等于7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

200127

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