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【ChiCTR1900025513】术前口服补充辅酶Q10片剂改善法洛四联症（肺动脉闭锁）患儿术后心功能的安全性和有效性：一项预实验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025513

试验状态

尚未开始

药物名称

辅酶Q10片

药物类型

化药

规范名称

辅酶Q10片

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

法洛四联症（肺动脉闭锁）

试验通俗题目

术前口服补充辅酶Q10片剂改善法洛四联症（肺动脉闭锁）患儿术后心功能的安全性和有效性：一项预实验

试验专业题目

术前口服补充辅酶Q10片剂改善法洛四联症（肺动脉闭锁）患儿术后心功能的安全性和有效性：一项预实验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索可以改善CCHD患儿术后心功能的安全有效术前口服CoQ10剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照每次服用药物剂量由小到大，先后依次进行4次药物试验，每次按照纳入和排除标准选取10名患儿，按照4:1的比例通过软件SPSS 24.0进行简单随机分组分为药物组8人，对照组2人。按照患者纳入顺序进行1-10编号。

盲法

开放标签临床试验

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在阜外华中心血管病医院儿童心脏中心行根治手术的法洛四联症（tetralogy of fallot，TOF）或者肺动脉闭锁（pulmonary atresia,PA）患儿； 2. 体重＜15kg； 3. 静息状态下多次血氧饱和度测量小于85%。；

排除标准

1.既往心脏手术史 2.染色体畸形 3.呼吸系统疾病 4.免疫缺陷疾病 5.影响辅酶Q10吸收的胃肠道疾病 6.术前正性肌力药物或者循环辅助设备支持 7.入院前2周服用辅酶Q10 8.入院前2周服用其他抗氧化剂(vitamin C, E, A)和心肌保护剂 9.最近3个月参加过其他临床试验 10.入院前2周服用华法林。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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