【ChiCTR2300068830】经颅磁刺激调控触觉输入改善脑卒中患者上肢运动功能的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅磁刺激调控触觉输入改善脑卒中患者上肢运动功能的作用及机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激调控触觉输入改善脑卒中患者上肢运动功能的作用及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1、通过刺激皮质下核团在皮质的映射点，达到间接刺激皮质下核团的目的，从而构建整合外周感觉刺激和中枢干预的方案，从触觉输入的角度调控大脑皮质的运动输出。 2、通过对比皮质-皮质关联刺激方案（cortico-cortical paired associative stimulation, ccPAS）和常规重复经颅磁刺激方案（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS），明确本方案对健康成人上肢运动功能的作用，为脑卒中患者的康复提供新方法。 3、通过分析患者ccPAS干预前后上肢运动功能指标、触觉指标、电生理指标及磁共振数据的变化，阐明触觉输入促进脑卒中后上肢运动功能的作用和可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与研究实施的人员，通过 SPSS 26.0 产生随机序列。

盲法

评估者和受试者不知晓随机分配方案。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

19;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

健康成年人，纳入标准如下： ①健康成人，年龄≥18岁且≤60岁，性别不限； ②初中及以上文化水平； ③自愿参加和配合本研究，并签署知情书； ④感觉检查未见明显异常；脑卒中患者，纳入标准如下： ①符合脑出血或急性缺血性脑卒中诊断标准； ②年龄≥30岁且≤80岁； ③首次发病，且病程在1年以内； ④卒中部位为单侧大脑半球或脑干，单侧偏瘫； ⑤患者生命体征稳定，意识清晰，可配合相关检查及治疗； ⑥有单侧上肢运动功能障碍，但上肢功能Brunnstrom ≥ II期，改良Ashworth ≤1级； ⑦患者或监护人自愿参加和配合本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

健康成人排除标准： ①任何经颅磁刺激的禁忌证，如体内有金属植入物、起搏器等异物； ②脑卒中、糖尿病周围神经病变、末梢神经炎等神经疾病或精神疾病引起的肢体感觉障碍； ③药物或烟酒等成瘾性物质成瘾史等相关的医学问题； ④妊娠期或哺乳期女性等。脑卒中患者排除标准： ①短暂性脑缺血发作、复发性脑卒中、原发性或继发性脑内血肿，或蛛网膜下腔出血，或硬膜下/硬膜外血肿； ②病灶累及刺激靶点（M1手、S2和丘脑VPL）。 ③任何经颅磁刺激的禁忌证，如体内有金属植入物、心脏起搏器等异物；严重意识障碍与交流障碍（视力、听力、言语及认知有严重障碍者）； ④既往精神病史、癫痫病史或正在进行抗癫痫治疗等； ⑤严重肝、肺、心、肾等内脏疾病。 ⑥药物或烟酒等其他成瘾性物质成瘾史等相关的医学问题； ⑦患有帕金森病、周围神经病变、脑肿瘤、脓肿或脊髓疾病等其他可导致运动功能障碍的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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