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【ChiCTR-IPR-17011476】中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011476

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价中、高危非肌层浸润性膀胱癌延长灌注治疗的疗效 次要目的: 评价非肌层浸润性膀胱癌5年肿瘤复发情况;评价延长灌注治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按中心随机化（1:1）将约420例患者随机分配至延长灌注组、常规灌注组。研究中心之间进行竞争入组.

盲法

/

试验项目经费来源

海正辉瑞制药有限公司提供研究资金及部分试验药品

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄>= 18岁； 组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌； 按照2014年版CUA指南，风险评估明确为中危或高危； ECOG评分<=3； 预计寿命>=5年； 可自行签署知情同意书； 患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访； 自筛选之日起在整个研究期间直至末次灌注治疗后3个月，必须进行避孕。；

排除标准

肌层浸润性膀胱尿路上皮癌； 按照2014年版CUA指南，风险评估明确为低危； 其他组织学类型的膀胱癌，或合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等）； 影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移； 合并其他恶性肿瘤； 曾对表柔比星出现过敏反应； 正在进行其他药物的膀胱灌注治疗； 正在或计划参加其它临床研究； 尿道狭窄，无法插入尿管； 膀胱有效容量<=50ml； 既往有膀胱灌注表柔比星史； 女性妊娠期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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