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【ChiCTR-INR-16008960】黄嘌呤氧化酶抑制剂控制慢性肾脏病无症状高尿酸血症延缓肾脏病进展的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008960

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

黄嘌呤氧化酶抑制剂控制慢性肾脏病无症状高尿酸血症延缓肾脏病进展的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

黄嘌呤氧化酶抑制剂控制慢性肾脏病无症状高尿酸血症延缓肾脏病进展的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价以黄嘌呤氧化酶抑制剂（非布司他）治疗3b～4期慢性肾脏病伴无症状高尿酸血症患者，以延缓肾功能进展。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方经计算机产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合2012年KDIGO定义的慢性肾脏病（CKD）诊断标准； 2、男性及女性； 3、年龄20岁~75岁； 4、CKD 3b~4期：eGFR 15~45 mL/min/1.73m2； 5、无痛风病史； 6、血尿酸水平≥6.5 mg/dL（390 μmol/L；按照 1 mg/dL= 60 μmol/L计算）； 7、无胃肠道疾病，可接受口服降尿酸药物治疗。；

排除标准

1、急性肾损伤、肾病综合征、梗阻性肾病等不稳定患者； 2、已接受血液透析、腹膜透析或肾移植患者； 3、妊娠或哺乳期妇女； 4、合并恶性肿瘤患者； 5、对非布司他过敏者； 6、同时服用硫唑嘌呤、巯嘌呤者； 7、临床试验前4周内服用降尿酸药物者：非布司他、别嘌呤醇、苯溴马隆、丙磺舒、尿酸酶等； 8、合并使用其他影响尿酸代谢的药物者：氯沙坦、非诺贝特、利尿剂等； 9、雌激素替代治疗的患者； 10、三个月内进行其他临床试验的患者； 11、其他不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

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