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【ChiCTR-IPR-17011696】梁雷锋医师：请填写伦理委员会相关信息。 沙利度胺防治鼻咽癌相关性放射性口腔黏膜炎的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011696

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

梁雷锋医师：请填写伦理委员会相关信息。 沙利度胺防治鼻咽癌相关性放射性口腔黏膜炎的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

沙利度胺防治鼻咽癌相关性放射性口腔黏膜炎的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察沙利度胺对鼻咽癌放疗引起的放射性口腔黏膜炎的防治作用及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究对象按照就诊顺序各自编号1到320，统计人员采用SPDSS软件将160位受试者（试验组80例，对照组80例）进行区组随机，每个受试者都获得一个不可重复的随机序列号。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-65岁 2) 经组织病理学确诊的局部晚期鼻咽癌 3) 愿意接受本研究方案规定的放化/疗方案 4) KPS评分≥70 5) 能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤 6) 能自行或在他人帮助下完成量表填写 7) 满足下列临床化验室标准：ANC≥1.5×109/L， PLT≥70×109/L,肝肾功能各指标均在正常值上限的1.5倍范围内 8) 已签署知情同意书；

排除标准

1) 生育年龄且近期（指首次用药到末次用药后半年内）有生育计划的女性。 2) 处于妊娠期或哺乳期的女性。 3) 认知功能障碍者。 4) 滥用药物或酒精成瘾者。 5) 患有其他已确定的口腔黏膜疾病者。 6) 1月内合并使用全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂者。 7) 已知对研究中任一药物存在过敏反应的患者。 8) 无定期随访条件的患者 9) 4周内参与其它临床试验者。 10) 有血栓栓塞史者，PICC引起的血栓除外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

玉林市第一人民医院（广西医科大学第六附属医院）

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研究负责人邮编

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