【ChiCTR-TRC-13003608】“脾虚生痰”所致冠心病心绞痛“从脾论治”疗效机制及规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003608

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

“脾虚生痰”所致冠心病心绞痛“从脾论治”疗效机制及规律研究

试验专业题目

“脾虚生痰”所致冠心病心绞痛“从脾论治”疗效机制及规律研究

申办单位信息

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110032

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临床试验信息

试验目的

揭示“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛的疗效机制；揭示“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛疗效机制发生的规律；验证“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用 DAS 统计软件包，用中央区组随机化方法，将受试者随机分配到试验组或对照组

盲法

对研究者、受试者、药品管理人员、数据采集人员和数据统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-01-01

是否属于一致性

入选标准

⑴西医符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准；中医符合脾虚痰浊证诊断标准； ⑵年龄：男性：45-75岁（包括45岁和75岁）　　　　　女性：50-75岁（包括50岁和75岁）； ⑶入组前三个月以内行冠脉造影或冠脉CT提示：50%<冠脉主支血管狭窄程度<75%或50%<冠脉分支血管狭窄程度<100%病变者（需提供检查报告单）； ⑷加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级II-IV级者； ⑸签署知情同意书者。注：冠脉CT的指标：容积再现图、短轴切面、曲面重建图、拉直的曲面重建；所有冠脉CT报告分别由两名中级或以上职称的影像学医师各自独立完成，若两名医师意见不一致则由第3名上级医师判定，以保证结果的真实性和可靠性，避免主观偏倚。；

排除标准

⑴诊断为脾虚痰浊证以外的其他中医证型者； ⑵不稳定型心绞痛及肥厚型心肌病等其它心脏疾患，神经官能症，更年期症候群及颈椎病、胃及食管反流等所致胸痛者； ⑶冠脉造影或冠脉CT结果提示主支血管（RCA、LM，LAD、LCX）75%以上狭窄者； ⑷半年内患有急性心肌梗死或一年内完全血运重建史； ⑸合并有严重心力衰竭（心功能IV级）、恶性心律失常、接受标准化方案降压治疗但血压仍高于160/100mmHg者、严重的其他系统疾病（如恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等）预计不能完成试验者及肝、肾功能异常者（血AST、ALT、Cr超过参考值上限1.5倍）； ⑹精神病患者； ⑺妊娠及有计划妊娠者或哺乳期妇女； ⑻对中药颗粒剂及碘过敏者； ⑼青光眼患者； ⑽近两月内参加其他临床研究者； ⑾拒绝或不能签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

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