【ChiCTR2000033353】经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗HCC有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033353

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗HCC有效性和安全性临床研究

试验专业题目

经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗原发性肝细胞癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗原发性肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 经 CT/MRI、肿瘤标志物（AFP）联合检测临床确诊或术前穿刺病理确诊的原发性肝细胞癌； 3. CNLC IIb、IIIa和部分IIIb期，至少有一个以上可测量病灶（根据RECIST1.1标准），病灶达到中度以上动脉血供； 4. 无手术切除指征，或患者拒绝手术； 5. 门静脉主干未完全阻塞，或虽完全阻塞但门静脉代偿性侧支血管丰富或通过门静脉支架植入可以复通门静脉血流； 6. Child-Pugh A或B级； 7. ECOG PS评分：0-2分； 8. 预计生存期≥12周； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥80 g/L； b)WBC≥3.0×10^9/L； c)ANC≥1.5×10^9/L； d)PLT≥50×10^9/L；（2）生化检查： a)ALB ≥30g/L； b)ALT和AST<5ULN； c)TBIL ≤3ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN； 10. 左室射血分数≥50%； 11. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 无法纠正的凝血功能障碍； 2. 合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗者；允许慢性乙型肝炎患者经抗病毒治疗，病毒（HBV）载量低于2000IU/mL或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者入组； 3. 恶液质或多器官衰竭者； 4. 肿瘤占全肝体积的比例≥70%（如果肝功能基本正常，可考虑采用少量碘油乳剂和颗粒性栓塞剂分次栓塞）； 5. 对于外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L，血小板＜50×109/L非绝对禁忌，如脾功能亢进者，排除化疗性骨髓抑制； 6. 用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 9. 用药前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 12. 已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的； 13. 研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄平安医院

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