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【ChiCTR2500102563】蛋白低聚肽改善溃疡性结肠炎临床效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102563

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

蛋白低聚肽改善溃疡性结肠炎临床效果研究

试验专业题目

蛋白低聚肽改善溃疡性结肠炎临床效果研究

申办单位信息
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266003

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临床试验信息
试验目的

通过对比鱼皮胶原蛋白低聚肽和蛋清白蛋白低聚肽干预前后溃疡性结肠炎患者疾病评分、血液炎症因子、粪便菌群及结肠黏膜的变化，探讨蛋白低聚肽补充对溃疡性结肠炎患者疾病缓解、炎症指标、肠道菌群及功能的改善效果，并进一步分析其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

选用区组随机化方法选择合适区组长度，借助 SASV9.4统计软件分别将活动期和缓解期的160名患者随机分成4组，形成随机编码表，根据生成的随机序列号匹配营养制剂。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

医院经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①通过临床、内镜、放射学和组织学标准诊断的溃疡性结肠炎患者； ②年龄在18-80岁之间； ③缓解期患者定义为改良梅奥评分<=2分，且各分项评分均不大于1分；活动期患者定义为：改良梅奥评分>=3分； ④入组前需要稳定剂量的溃疡性结肠炎维持治疗:口服稳定的氨基水杨酸类药物，至少3g美沙拉嗪或等效药物，最多不超过4.8g），在基线前，服用强的松小于等于20mg或等效药物（可按照临床需求逐渐减量），服用硫嘌呤6周或生物制剂8周； ⑤入组前1月不能应用非甾体抗炎药物、益生菌、益生元、肠内营养制剂等； ⑥自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.伴发严重的肝、心、肺或肾疾病； 2.有腹部脓肿、中毒性巨结肠、次全或全结肠切除术、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠黏膜发育不良； 3.肥胖患者（BMI>27.9kg/m^2）、代谢综合征患者、恶性肿瘤和/或代谢疾病（如甲状腺功能亢进、糖尿病）； 4.妊娠或母乳喂养； 5.服用超过20mg口服泼尼松龙或同等药物、使用甲氨蝶呤或或未接受治疗的受试者； 6.已知对鱼皮胶原低聚肽和白蛋白低聚肽过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

266003

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