【ChiCTR2300071032】应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验

试验专业题目

应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在建立一个app辅助的居家心脏康复计划，并通过多中心实用性随机对照试验证实该计划的安全性、可行性和有效性。项目将评价iHeart计划对先心病儿童生存质量的改善作用，以及对患儿身心健康状况和依从性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

入组手续和基线评估完成后，参试者将按1:1的比例，以计算机生成的随机序列自动分配到干预组或者对照组，不设分层或最低限额。随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入参试者，当参试者符合纳入标准时，由项目管理人员按照随机分组安排相应的干预。

盲法

在本研究中，对结果评估小组使用盲法。但由于只有一个组参与iHeart 计划，很难对参与干预的医务人员和患者及其家长采用盲法，因此对干预小组不使用盲法。

试验项目经费来源

境外资金项目（美国中华医学会（CMB）公开竞争项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按国际先天性心脏病解剖和临床分类标准诊断为先天性心脏病； 2.年龄在6~18岁； 3.心肺运动试验（CPET）异常：最大摄氧量 (VO2max) < VO2max预测值的80%，和/或通气无氧阈值 (VAT) < VO2max预测值的55%； 4.签署了知情同意书。；

排除标准

1.有心肺运动试验的绝对禁忌证； 2.急性心肌炎、心包炎或系统性疾病； 3.症状性主动脉瓣狭窄； 4.未得到控制的心律失常、高血压或心力衰竭（NYHA IV）； 5.严重的肌肉骨骼异常； 6.在研究期内有心脏手术的计划； 7.在过去24个月内接受过心脏康复治疗的患者； 8.无法理解研究信息或无法完成研究进程/问卷的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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