【ChiCTR2400082865】驱动压导向的肺保护性通气对肥胖患者腹部大手术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

驱动压导向的肺保护性通气对肥胖患者腹部大手术后肺部并发症的影响

试验专业题目

驱动压导向的肺保护性通气对肥胖患者腹部大手术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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联系人邮编

610072

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨就肥胖患者接受腹部大手术术后发生肺部并发症（PPC）的风险而言，驱动压导向的通气策略是否优于传统的肺保护性通气策略。次要目的：探讨在接受腹部大手术的肥胖人群中，驱动压导向的肺保护性通气策略相较传统肺保护性通气，患者术后非计划入住ICU率、PPC 的严重程度（无、轻度、中度和重度）、住院时间、院内死亡率、术后急性心肌梗死、术后急性肾损伤等发生率是否下降。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按1:1随机分组，接受以驱动压导向的肺保护性通气策略或者传统的肺保护性通气策略。随机化序列将由一个独立的统计机构使用SAS v9.2生成，其中每个随机区组大小随机，以确保不会通过猜测每个区组末尾的分配序列而违反分配隐藏。基线时间将是患者在网络随机化系统中被随机化的时间，每个患者的日期和时间将从该时间点开始记录。分配比例为1：1。随机化将按中心分层。

盲法

本研究对患者本人和后期评估人员设盲。负责术后评估结果的研究人员和患者本人不清楚分组情况，因此对负责术后评估主要结果的研究人员和病人本人设盲。对主治麻醉师、术中护理人员和术中评估人员不设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

671

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18≤年龄 ≤80岁 (2) 在全身麻醉下接受腹部手术，手术时间大于2小时 (3)BMI≥28 kg/m2（4）ASA Ⅰ-III 级（5）能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

(1)有过肺部手术史(2) 术前30天内有创机械通气史(3) 术前2月内有放疗化疗史(4) 严重慢性阻塞性肺疾病，术前存在肺部感染、胸腔积液、气胸肺、不张、胸腔引流管、呼吸衰竭（5）严重心脏病，定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级、急性冠脉综合征或持续性室性快速心律失常（6）严重肺动脉高压，定义为收缩期肺动脉压 > 40 mmHg（7）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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