【ChiCTR2400089495】一项评估睿芯微无创血糖检测系统在糖尿病患者中准确性和稳定性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项评估睿芯微无创血糖检测系统在糖尿病患者中准确性和稳定性的研究

试验专业题目

一项评估睿芯微无创血糖检测系统在糖尿病患者中准确性和稳定性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采集糖尿病患者血糖数据，补全无创血糖预测模型中异常血糖值样本缺量，提升模型预测准确度。以静脉全血血糖值及指尖血血糖值为参考，初步评估睿芯微无创血糖检测系统在糖尿病患者人群中血糖检测结果的点准确度及对血糖动态波动的监测水平。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）； 2）年龄为18至80周岁，男性和女性受试者（包括18及80周岁）； 3）根据世界卫生组织（WHO）专家委员会1999年修订的国际诊断标准临床诊断为糖尿病者；；

排除标准

1）筛选检查前30天内献过血或因其它原因失血超过400mL； 2）筛选检查前7天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物； 3）筛选检查前7天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白； 4）具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 5）具有影响手部或前臂测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等； 6）不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或不良事件（Adverse Event, AE）表述或观察的患者； 7）在筛选检查时处在哺乳期的女性受试者； 8）筛选检查前1周内参加过其他临床试验者； 9）研究者认为不宜参加本临床研究者。（过去六个月有严重合并症者如脑中风、心肌梗塞、心力衰竭、呼吸衰竭重大外伤或重大手术的患者；需积极或长期治疗的恶性肿瘤患者、先天性凝血因子异常、严重溶血性及再生不良性贫血、需终身治疗的全身性自生免疫病患者。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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