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【ChiCTR2100045686】基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌个体化精准免疫治疗方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌个体化精准免疫治疗方法研究

试验专业题目

基于高通量肿瘤抗原多肽筛查的结直肠癌个体化精准免疫治疗方法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展临床试验,借助“高通量肿瘤抗原多肽筛查”技术的多靶点和实时全疗程的优势，建立有效的MCTL免疫细胞治疗方案,验证应用这种新的方法治疗结直肠癌的安全性和有效性，为结直肠癌患者提供抗原动态实时监测以及个体化的精准免疫治疗手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，18岁≤年龄≤75岁； 2.经腹部CT检查证实结肠原发灶位于右半结肠（回盲部至脾曲）； 3.结肠原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为结肠腺癌，包括：乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、未分化癌； 4.经腹部CT或MRI检查，明确诊断同时性肝脏转移癌，依据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶（CT或MR扫描直径≥10mm）； 5.临床评估患者不能取得根治性切除（满足以下任意一点：结直肠癌原发灶不能取得根治性切除；出现不能切除的肝外转移；预计术后残余肝脏容积不够；患者全身状况不能耐受手术）； 6.以前没有接受过化疗，系统性靶向治疗或免疫检查点抑制剂治疗； 7.预期寿命≥3个月； 8.体力状况ECOG评分为0-2分（0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；4 卧床不起，生活不能自理；5 死亡）； 9.在治疗开始前7天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能：总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限脂肪酶 ≤1.5×正常值上限血清肌酐≤1.5×正常值上限，肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2，INR ≤1.5×正常值上限，病人在服用华法林或者肝素等药物治疗的，如果没有潜在的凝血功能异常也可以参加。中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L，心电图基本正常； 10.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法； 11.患者愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.五年内罹患其他恶性肿瘤； 3.并发需要系统治疗的感染性疾病（艾滋病、乙肝、丙肝和梅毒等）； 4.严重的精神疾病； 5.严重的呼吸系统疾病； 6.严重的肝肾功能不全； 7.六个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史； 8.六个月内脑梗塞或脑出血病史； 9.一个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）； 10.伴有严重结肠癌并发症（大量出血、穿孔和完全梗阻等）； 11.患者已参加或正在参加其他临床研究（6个月内）； 12.研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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