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首页 临床进展 评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

【CTR20241947】评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

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基本信息
登记号

CTR20241947

试验状态

主动终止（经过根据方案定义的内部监测委员会（IMC）对临床数据的审慎评估，Genentech公司决定终止GA44839研究的进一步受试者入组和给药。该决定基于对临床疗效的非盲态评估结果——数据显示疗效可能未达预期趋势，但与vixarelimab的任何安全性问题无关。）

药物名称

Vixarelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Vixarelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

试验专业题目

一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 7  ； 国际: 80 ；

第一例入组时间

2024-09-30;2024-05-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月；2.由改良Mayo评分定义为中度至重度活动性 UC；3.对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受；

排除标准

1.诊断为克罗恩病或未定型结肠炎；2.疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎；3.既往结肠切除术；4.既往接受过托法替布、乌帕替尼或其他全身性JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎的应答不足或失应答；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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