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【ChiCTR2100044973】吡非尼酮预防放射性肠纤维化的有效性和安全性——随机、对照、单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044973

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

放射性纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮预防放射性肠纤维化的有效性和安全性——随机、对照、单中心临床试验

试验专业题目

吡非尼酮预防放射性肠纤维化的有效性和安全性——随机、对照、单中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价吡非尼酮预防放射性肠纤维化的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁(含18及75岁)； 2.临床诊断II-III期直肠癌； 3.接受长程放疗(45Gy/25f/5w)； 4.一般状况ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 确定临床状况为 0-1级； 5.预计生存期在6个月以上者； 6.肝、肾功能：如血浆总胆红素、肌酐≤1.5倍的正常上限；AST、ALT、 LDH≤2倍的正常上限； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往盆腔放射治疗史； 2.盆腔手术史者； 3.其它肿瘤病史或在炎症性肠病基础上发生的直肠恶性肿瘤； 4.因肠梗阻、穿孔、出血等而需急诊手术,患有不可切除同时性肠道疾病的患者； 5.长期服用二甲双胍降糖药物； 6.肌酐清除率＜30ml/min及严重肾病或需透析者； 7.合并其他严重疾病：如6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者； 8.因MRI检查禁忌证或相对禁忌证而不能行MRI检查者； 9.伴有活动性消化道溃疡者； 10.孕妇及精神疾病患者； 11.3个月内参加其他药物临床试验者； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

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