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【ChiCTR2000030937】固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期(肺脾气虚证)的随机、开放、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000030937

试验状态

正在进行

药物名称

固肾定喘丸

药物类型

中药

规范名称

固肾定喘丸

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期(肺脾气虚证)的随机、开放、对照临床试验

试验专业题目

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎恢复期(肺脾气虚证)的随机、开放、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价固肾定喘丸用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者(肺脾气虚证)的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用中央随机系统

盲法

Open label

试验项目经费来源

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-19

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁,性别不限; (2)根据诊疗方案标准诊断为新型冠状病毒肺炎; (3)经治疗后病情达到诊疗方案中规定的解除隔离/出院标准; (4)筛选时病情为恢复期,根据诊断标准中医辨证为肺脾气虚证; (5)自愿参加研究并签署知情同意书。;

排除标准

(1)已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。 (2)合并其他病毒、细菌急性感染,尚未临床治愈。 (3)肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限2倍,SCr>正常值上限1.5倍)。 (4)正在参加其它药物临床试验。 (5)怀孕与哺乳期女性;或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。 (6)根据研究者的判断,具有不适合参加本试验的其它情况者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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