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首页 临床进展 固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

【ChiCTR2000030937】固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030937

试验状态

正在进行

药物名称

固肾定喘丸

药物类型

中成药

规范名称

固肾定喘丸

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

试验专业题目

固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价固肾定喘丸用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用中央随机系统

盲法

Open label

试验项目经费来源

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-19

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）根据诊疗方案标准诊断为新型冠状病毒肺炎； （3）经治疗后病情达到诊疗方案中规定的解除隔离/出院标准； （4）筛选时病情为恢复期，根据诊断标准中医辨证为肺脾气虚证； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。 （2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。 （3）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限1.5倍）。 （4）正在参加其它药物临床试验。 （5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。 （6）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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