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【CTR20132235】地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132235

试验状态

已完成

药物名称

地乌风湿安胶囊

药物类型

中药

规范名称

地乌风湿安胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

CZL20020293

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验

试验专业题目

地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

511440

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合RA西医诊断标准；

排除标准

1.对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。；2.骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。；3.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。；4.妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。；5.晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。；6.有活动性消化性溃疡者。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.近3个月内参加过其它临床实验者。；9.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省洛阳正骨医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471002

联系人通讯地址
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