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【ChiCTR2200061003】重组人GLP-1对2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061003

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人GLP-1

药物类型

/

规范名称

重组人GLP-1

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组人GLP-1对2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响

试验专业题目

重组人GLP-1对2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响

申办单位信息
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201799

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临床试验信息
试验目的

研究探讨重组人源GLP-1受体激动剂贝那鲁肽2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完全随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者明确诊断为T2DM； 2.受试者BMI≥28kg/m2； 3.年龄大于18岁； 4.病程6个月-5年； 5.糖化血红蛋白小于等于7%； 6.稳定计量的二甲双胍单药治疗至少3个月； 7.所有受试者均签署知情同意书。；

排除标准

1.女性受试者已妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期中、未采取有效避孕措施； 2.近6个月内出现过糖尿病急性并发症如DKA或HHS； 3.6个月内使用糖皮质激素治疗（口服或静脉）持续超过7天； 4.患有急性或慢性肝病，或筛选前4周内连续2次检查转氨酶（ALT或AST）大于正常范围上限3倍及以上； 5.中至重度肾功能不全或终末期肾病； 6.筛选前3个月内有显著心脑血管事件：充血性心衰达到NYHA分级III级或IV级、心肌梗死、TIA、脑梗死等； 7.有特发性胰腺炎、慢性胰腺炎或胃肠道疾病史； 8.甲状腺髓样癌病史或家族史； 9.2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者及近5年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗的患者； 10.有器官移植或AIDS病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院青浦分院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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