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【ChiCTR2500106905】基于单病种平台的SGLT2i治疗肥胖型早期2 型糖尿病肾病患者临床疗效的大数据观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106905

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于单病种平台的SGLT2i治疗肥胖型早期2 型糖尿病肾病患者临床疗效的大数据观察研究

试验专业题目

基于单病种平台的SGLT2i治疗肥胖型早期2 型糖尿病肾病患者临床疗效的大数据观察研究

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临床试验信息
试验目的

观察SGLT2i对肥胖2型糖尿病肾病早期筛查患者的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

张敏采用随机数表法进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

中国高校产学研创新基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断为T2DM及DKD； ②基线体重指数（BMI）28.0-40.0kg/m2合并腹型肥胖（腰围男≥90cm, 女≥85cm）； ③年龄18-75岁； ④病程0-5年； ⑤基线糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； ⑥非初发患者稳定剂量的降糖药治疗至少8周。；

排除标准

①排除其他原因所致的慢性肾脏病； ②妊娠、拟妊娠或哺乳期女性； ③近6个月内出现过糖尿病急性并发症如DKA或HHS； ④近三个月有用过GLP-1受体激动剂及减重药； ⑤患有急性或慢性肝病，或筛选前4周内连续2次检查转氨酶（ALT或AST）大于正常范围上限3倍及以上，重度肾功能不全或终末期肾病； ⑥筛选前3个月内有显著心脑血管事件：充血性心衰达到NYHA分级III级或IV级、心肌梗死、TIA、脑梗死等； ⑦有反复泌尿道感染病史； ⑧半年内有酮症酸中毒病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院青浦分院

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