【ChiCTR2400080387】温脾降浊中药干预糖脂代谢紊乱合并慢性心力衰竭患者衰弱的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080387

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱

试验通俗题目

温脾降浊中药干预糖脂代谢紊乱合并慢性心力衰竭患者衰弱的临床研究

试验专业题目

温脾降浊中药干预糖脂代谢紊乱合并慢性心力衰竭患者衰弱的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确温脾降浊中药对脾虚痰浊型糖脂代谢紊乱合并慢性心力衰竭患者衰弱的治疗作用。 2.阐明温脾降浊中药可能通过抑制炎症反应和调节肠道微生态的机制发挥作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者利用Stata统计软件生成随机序列，符合条件的患者在基线时通过最低可用随机分组数按照1:1的比例分成试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院代谢病研究所专项科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2026-01-03

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30-80岁，性别不限；（2）符合糖脂代谢紊乱和CHF诊断标准，心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级；（3）符合Fried 衰弱表型3条及以上；（4）符合脾虚痰浊证的诊断标准；（5）受试者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）因原发性疾病导致（慢性肾脏病、慢性肝病、甲状腺功能减退症）的血糖、血脂异常。（2）诊断为 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病。（3）由于瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌炎导致的心力衰竭；（4）急性冠脉综合征、严重心律失常以及既往发生过心源性休克者；（5）合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限3倍以上）或肾功能异常者（估算的肾小球滤过率<30mL/min/1.73 m2）；（6）合并恶性肿瘤或自身免疫性疾病者；（7）听力、视力障碍、行动不便或认知障碍，无法配合量表测试者；（8）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者；（9）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；（10）妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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