【ChiCTR2100048249】具有高危复发因素可切除HCC围手术期治疗的单臂、II期、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048249

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

具有高危复发因素可切除HCC围手术期治疗的单臂、II期、前瞻性研究

试验专业题目

具有高危复发因素可切除HCC围手术期治疗的单臂、II期、前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

本研究欲评估原发性肝癌高危复发患者术前应用TACE,仑伐替尼和PD-1抑制剂的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁，男性或女性患者； 2.肝功能Child-Pugh A级； 3.吲哚氰绿15 min滞留率（ICGR-15）＜15%； 4.ECOG评分：0-1分； 5.临床诊断符合《原发性肝癌诊疗规范（2019）版》； 6.肿瘤可完整切除，残余肝体积足够且满足以下任意一条：（1）单个肿瘤，直径≥8cm；（2）肿瘤数目≥4，肿瘤局限半肝或相邻两叶(IIb)；（3）肿瘤局限半肝，且门静脉癌栓为程氏I型和II型(IIIa)； 7.入组前没有接受过任何肿瘤相关的靶向、免疫、放疗和化疗患者； 8.根据RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI 扫描长径≥10mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 9.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L； 10.术后1个月内，经过影像学确认无残存肿瘤病灶，AFP 阴性； 11.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min； 12.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 13.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.门静脉癌栓位于主干或肿瘤对侧门静脉分支;合并肝静脉癌栓； 2.肝外转移或侵犯临近脏器； 3.对仑伐替尼、PD-1单抗及其成分过敏史； 4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成年后无需任何干预的患者； 5.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 6. 尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者； 7.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 8.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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