CTR20211894
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2021-08-17
/
进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Inc.Toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊和甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-08-30
2021-12-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；
2.胶囊吞咽困难；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看河北省人民医院
050051
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