【ChiCTR2600131525】早期直肠癌TAMIS联合个体化放化疗保肛保功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌；便血；排便习惯改变；腹痛；体重减轻；疲劳；里急后重；肠梗阻

试验通俗题目

早期直肠癌TAMIS联合个体化放化疗保肛保功能研究

试验专业题目

SPARE研究——基于TAMIS联合围手术期风险自适应放化疗策略在cT1-2N0中低位直肠癌保肛保功能中的II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于 TAMIS 联合围手术期风险自适应放化疗策略整体病理完全缓解（pCR）率和客观缓解率（ORR）。次要目的：原发灶 R0 切除率与器官保留成功率。评估患者肛门功能（LARS 评分）及生活质量（SF-36）的变化。新辅助治疗后cCR 与 pCR 符合率。新辅助及辅助治疗方案的安全性及不良事件发生率。评估3年无病生存率（DFS）、总生存率（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2030-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的直肠腺癌，肿瘤下缘距齿状线<=7cm； 3. 临床分期为cT1-2N0； 4. 肿瘤大小：侵犯肠壁环周范围<1/2； 5. 肿瘤组织检测确认为pMMR或MSS状态； 6. ECOG体力状况评分为0或1分； 7. 重要器官功能良好，符合化疗要求（首次用药前2周内）： (1) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L； (2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；谷草/谷丙转氨酶（AST/ALT）<=2.5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min； 8. 能够签署书面知情同意书。 1. 年龄18-80岁，男女不限；2. 经病理学确诊的直肠腺癌，肿瘤下缘距齿状线<=7cm；3. 临床分期为cT1-2N0；4. 肿瘤大小：侵犯肠壁环周范围<1/2；5. 肿瘤组织检测确认为pMMR或MSS状态；6. ECOG体力状况评分为0或1分；7. 重要器官功能良好，符合化疗要求（首次用药前2周内）：(1) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L；(2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；谷草/谷丙转氨酶（AST/ALT）<=2.5×ULN；(3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min；8. 能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在远处转移（M1）。 2.既往接受过盆腔放疗或直肠癌系统性治疗。 3.患有任何活动性自身免疫性疾病。 4.存在未控制的高血压、严重出血倾向或动静脉血栓事件史。 5.对研究药物任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都上锦南府医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编