ChiCTR2600134315
尚未开始
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2026-10-13
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直肠癌；便血；排便习惯改变；腹痛；体重减轻；疲劳；里急后重；肠梗阻
一项针对特定分期中低位直肠癌患者，在微创手术（TAMIS，经肛门微创手术）前后联合使用免疫治疗、化疗、靶向治疗和放疗的研究。
INSPIRE研究—基于TAMIS 手术的术前新辅助免疫、化疗联合靶向治疗与术后辅助免疫联合放疗巩固治疗在cT1-2N1及cT3N0-1中低位直肠癌保肛保功能中的探索性临床研究
1. 主要目的： (1) 评估“CapeOx+贝伐珠单抗+斯鲁利单抗”新辅助治疗方案在整个意向治疗人群中的病理完全缓解率（pCR，ypT0）。 2. 次要目的： (1) 原发灶R0切除率与器官保留成功率； (2) 评估患者肛门功能（LARS评分）及生活质量（SF-36）的变化； (3) 新辅助治疗后cCR与pCR符合率； (4) 新辅助及辅助治疗方案的安全性及不良事件发生率； (5) 评估3年无病生存率（DFS）、总生存率（OS）。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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76
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2026-10-15
2030-06-17
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1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的直肠腺癌，肿瘤下缘距肛缘<=10cm； 3. 临床分期为cT1-2N1 or cT3N0-1； 4. 肿瘤大小：侵犯肠壁环周范围<1/2； 5. 肿瘤组织检测确认为pMMR或MSS状态； 6. ECOG体力状况评分为0或1分； 7. 重要器官功能良好，符合化疗及免疫治疗要求（首次用药前2周内）： (1) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L； (2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；谷草/谷丙转氨酶（AST/ALT）<=2.5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min； 8. 能够签署书面知情同意书。；
请登录查看1.存在远处转移； 2.既往接受过盆腔放疗或直肠癌系统性治疗； 3.患有任何活动性自身免疫性疾病； 4.存在未控制的高血压、严重出血倾向或动静脉血栓事件史； 5.对研究药物任何成分过敏；；
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