【ChiCTR2600131514】低位直肠癌保肛手术中全电解剖联合手工吻合术的安全性与医疗花费前瞻性多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌；便血；排便习惯改变；腹痛；体重减轻；疲劳；里急后重；肠梗阻

试验通俗题目

低位直肠癌保肛手术中全电解剖联合手工吻合术的安全性与医疗花费前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

全电解剖技术联合手工吻合技术在低位直肠癌保肛手术中的安全性及卫生经济学评价：一项前瞻性、多中心、非随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1．主要目的：在前瞻性、多中心、非随机对照设计下，比较试验组（G3）与对照组（G1）在低位直肠癌保肛手术后30 天综合并发症负担的差异，主要终点定义为术后 30 天综合并发症指数（Comprehensive Complication Index，CCI），并通过显著性检验评估该技术组合在围手术期安全性方面是否不劣于或优于标准术式。 2．次要目的：（1）比较三组（G1、G2、G3）在围手术期结局（术中出血量、手术时间、R0 切除率、住院天数）、术后功能恢复（LARS、Wexner 评分、EORTC QLQ-C30/CR29）及卫生经济学指标（总费用、耗材费用占比）方面的差异，并通过预设统计模型进行显著性检验或探索性推断。（2）通过预设组间比较（G2 vs G1；G3 vs G2），分别评估全电解剖技术与免钉合无造口吻合技术在安全性、并发症谱及卫生经济学指标中的独立效应，并在统计模型中检验其差异是否达到统计学显著性或具有明确的效应趋势。（3）收集并分析安全性及有效性数据，为未来设计一项确证性随机对照试验提供样本量估算所需的参数（如事件率、变异度、预期效应量）。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2028-08-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且＜75 岁，男女不限； 2.BMI 不作硬性上限限制,如研究者认为极端肥胖可能显著增加手术风险，可记录为围手术期高风险因素并在统计分析中调整（或设BMI≥30 kg/m²为分层因素/敏感性分析）； 3.直肠腺癌（是否新辅不限），术前影像学分期为 cT1 –4a，cN0 – 2，cM0（MRI 为主，必要时结合 CT/超声内镜； 4.肿瘤距肛门≤5cm ，肿瘤直径≤5cm； 5.ASA 评分 I-IV（美国麻醉师协会体格状态分级），ECOG 性能状态 0-1； 6.骨髓功能正常（白细胞≥3000/mm³ , 血小板≥100,000/mm³ )； 7.肾功能正常（血清肌酐≤1.5mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min）； 8.肝功能正常（胆红素≤1.5 倍上限，AST/ALT≤2.5 倍上限）； 9.能够接受保肛手术以及吻合口漏风险，自愿签署知情同意书； 1.年龄≥18 岁且＜75 岁，男女不限；2.BMI 不作硬性上限限制,如研究者认为极端肥胖可能显著增加手术风险，可记录为围手术期高风险因素并在统计分析中调整（或设BMI≥30 kg/m²为分层因素/敏感性分析）；3.直肠腺癌（是否新辅不限），术前影像学分期为 cT1 –4a，cN0 – 2，cM0（MRI 为主，必要时结合 CT/超声内镜；4.肿瘤距肛门≤5cm ，肿瘤直径≤5cm；5.ASA 评分 I-IV（美国麻醉师协会体格状态分级），ECOG 性能状态 0-1；6.骨髓功能正常（白细胞≥3000/mm³ , 血小板≥100,000/mm³ )；7.肾功能正常（血清肌酐≤1.5mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min）；8.肝功能正常（胆红素≤1.5 倍上限，AST/ALT≤2.5 倍上限）；9.能够接受保肛手术以及吻合口漏风险，自愿签署知情同意书；；

排除标准

①经影像学或病理学检查确认出现肿瘤远处转移（M1）； ②患者未控制的糖尿病（HbA1c＞7.5%）； ③既往有盆腔放疗史或手术史； ④无法耐受手术或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都上锦南府医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编