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【ChiCTR2300076400】经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性的前瞻性研究

试验专业题目

经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-08

试验终止时间

2025-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌； 3.CNLC分期IIb~IIIa期及不能耐受或者拒绝外科手术的Ib-IIa期患者； 4.预计生存期≥ 3个月； 5.Child-Pugh肝功能评级A级或B级（7~8 分）； 6.ECOG-PS评分0-1； 7.单个肿瘤直径 3-7cm，或多个肿瘤直径总和<10 cm； 8.如果为HBV抗原阳性患者，常规抗病毒治疗； 9.若患者既往接受过手术切除或消融根治性治疗，2年后靶病灶复发或出现新发病灶； 10.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1.肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； 2.无法纠正的凝血功能障碍； 3.合并严重感染且不能有效控制； 4.弥漫性肝癌； 5.伴有肝动脉-门静脉瘘或下腔静脉瘘的肝癌患者； 6.其他恶性肿瘤，除进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌； 7.已知对TACE或研究药物及其任何辅料过敏； 8.靶病灶既往接受过DEB-TACE治疗； 9.目前正在参与其他的研究治疗；或1个月内参与过任何其他药物或器械临床试验者； 10.合并自身免疫病，或有自身免疫病病史且预期复发； 11.主要器官功能衰竭，如代偿性心肺肾功能衰竭；严重肾功能异常； 12.流动人口等依从性不佳患者； 13.怀孕或哺乳期妇女及有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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