【ChiCTR2200060051】首荟通便胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机阳性对照、疗效评价方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060051

试验状态

尚未开始

药物名称

荟通便胶囊

药物类型

规范名称

荟通便胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

首荟通便胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机阳性对照、疗效评价方案

试验专业题目

荟通便胶囊治疗肿瘤患者化疗所致便秘的临床疗效观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索首荟通便胶囊治疗中老年人气阴两虚证型功能性便秘的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化方法。随机过程使用SAS9.3软件实现，由生物统计专家给定种子数，完成如下设计： 1)先对中心进行随机化，得到随机编号，跟据随机编号与每个中心样本量得到每个中心的受试者编码号段； 2)对所有受试者进行区组随机，得到每个区组的编码号段分配； 3)根据区组分配比例，对每个区组进行组间划分； 4)将步骤1和步骤3得到的两个数据集结果通过受试者编码进行匹配，最终得到中心分层区组随机的结果。

盲法

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

104;207

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2024-05-04

是否属于一致性

入选标准

1.符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准； 2.符合中医便秘气阴两虚证型诊断标准； 3.年龄 40-75周岁，男女不限； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往可能引起便秘或肠道狭窄的相关肠道疾病病史，如小肠、结直肠病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆病、溃疡性结肠炎、肠粘连、结肠息肉、肠结核、大肠等）。 2.消化系统恶性肿瘤或者其他累及消化系统的系统性疾病，如重症肌无力等。 3.由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、糖尿病、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变等所致者)。 4.由全身器质性病变导致便秘者。 5.属于功能性排便障碍者。 6.过敏体质或对本制剂（乳果糖）组成成分过敏者。 7.合并有心脑血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重疾病。 8.最近 2 周内接受过系统便秘治疗并使用过通便药物者。 9.近三个月内参加过其他临床试验的患者。 10.排除正服用药物可能引起便秘的可能，如阿片类药物。 11.孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。 12.既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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