【ChiCTR2500095477】探究新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合En-Bloc术式治疗高危NMIBC患者的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

探究新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合En-Bloc术式治疗高危NMIBC患者的有效性及安全性

试验专业题目

探究新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合En-Bloc术式治疗高危NMIBC患者的有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较高危NMIBC患者应用新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合en-bloc手术与安慰剂联合en-bloc手术的1年无复发生存（RFS）。次要研究目的： 1.比较高危NMIBC患者应用新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合en-bloc手术与安慰剂联合en-bloc手术的无进展生存期（PFS）。 2.比较高危NMIBC患者应用新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合en-bloc手术与安慰剂联合en-bloc手术的总生存期（OS）。 3.比较高危NMIBC患者应用新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合en-bloc手术与安慰剂联合en-bloc手术的健康相关生活质量（HRQoL）。 4.比较高危NMIBC患者应用新辅助膀胱内灌注丝裂霉素联合en-bloc手术与安慰剂联合en-bloc手术的安全性特征。探索性研究目的： 1.在新辅助治疗前收集患者的尿液进行UroCAD全基因组测序，探索新辅助膀胱内灌注治疗的有效预测因子。 2.在en-bloc术后每次复查期间留取患者的尿液进行UroCAD全基因组测序，探索经尿液的无创液体活检是否可以早于影像学及膀胱镜等常规复查手段检出患者膀胱癌的复发。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助SAS9.4 统计分析软件，按照1:1的比例产生180例受试者所接受处理（试验组和安慰剂对照组）的随机安排，列出流水号为001~180所对应的治疗分配。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

同济医院高质量临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序； 2.男女不限，年龄 18~75 周岁（含边界值）； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 的患者； 4.既往经影像学和病理学证实的非肌层浸润性膀胱癌； 5.符合《EAU指南（2024版）》危险分组为高危的NMIBC患者。除极高危组外所有的T1 HG/G3和CIS患者；Ta LG/G2 或T1G1, 非CIS 伴有三个危险因素；Ta HG/G3 或 T1 LG, 非CIS伴有至少两个危险因素；T1G2 非CIS伴有至少一个危险因素。（危险因素：年龄> 70岁;多发乳头状肿瘤;肿瘤直径> 3cm）； 6.受试者愿意提供末次膀胱镜活检标本或前次复发手术的标本（包括石蜡块、石蜡包埋切片等）； 7.既往接受的抗肿瘤治疗（放化疗、免疫治疗）距离本试验首次给药间隔>=6 周； 8.有适宜的器官功能及造血功能：中性粒细胞计数（NEUT>=1.5×109/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×109/L；血小板计数>=100×109/L；血红蛋白>=90g/L；血清肌酐<=1.5倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT<=2.5 倍 ULN；血清总胆红素<=1.5 倍 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外）； 9.男性受试者必须同意在治疗期间及末次治疗后至少 180 天采取有效的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子；育龄妇女，须在首次新辅助灌注前72小时内血妊娠试验阴性，并在治疗期间及en-bloc治疗后至少180天同意采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.原发肿瘤为上尿路、输尿管尿路上皮癌； 2.入组前 5 年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤患者。但不包括以下几种病人（以下可入组）：患有局部低风险的前列腺癌（分期<=T2b，Gleason 评分<=7，且 PSA<=20ng/ml，经治疗后未复发（复查 PSA 水平来判断））；患有低风险前列腺癌（分期 T1/T2a，Gleason 评分<=7，且 PSA<=10ng/ml，处于观察但未接受治疗的阶段；符合其他入组标准，但患有极低转移或死亡风险的恶性肿瘤，经标准治疗后，复查经影像学及疾病特异性肿瘤标志物检测显示无复发或转移的患者，如充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌；经治疗手术后的原位导管癌等； 3.患有活动性自身免疫疾病的患者，并在过去两年中需要全身性治疗（即长期使用皮质类固醇或免疫抑制类药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外； 4.预计在本研究期间有重大手术或给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复的患者； 5.在本研究筛选前，既往癌症治疗所引起的任何免疫相关毒性未恢复至<=1级（正在接受稳定剂量的激素替代疗法的2级内分泌系统疾病除外），和/或与既往抗癌治疗相关的任何其他毒性（免疫相关毒性除外）未恢复至<=2级，脱发除外； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或有 HIV 感染病史或其他获得性免疫缺陷病； 7.乙肝、丙肝等需要长期服用抗病毒药物的患者，其中，乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA>=2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗 HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA结果大于检查下限）； 8.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病等； 9.有器官移植史、或干细胞移植史； 10.心功能不全（按照美国纽约心脏病协会 NY-HA 分级为 III-IV 级的患者）； 11.明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促或任何原因便需要补氧）； 12.参与研究前经研究者判定患者患有其他基础疾病致使不能使用研究药物或会干扰疾病诊断，或有潜在可能引起严重并发症； 13.给药前合并其他严重感染的情况； 14.酒精依赖者或近一年内有吸毒或药物滥用史； 15.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者； 16.妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育； 17.已知对丝裂霉素注射液及相应辅料过敏或不能耐受者； 18.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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