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【ChiCTR1900027470】张潇方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。. 放射性口腔黏膜炎的发生、预防及治疗方案的随机、平行对照设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

张潇方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。. 放射性口腔黏膜炎的发生、预防及治疗方案的随机、平行对照设计临床试验

试验专业题目

放射性口腔黏膜炎的发生、预防及治疗方案的随机、平行对照设计临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过平行对照设计的临床试验，获取放射剂量对放射性口腔黏膜炎患者口腔上皮细胞中缺氧诱导因子（HIF-1a）及环氧合酶-2（CoX-2）基因的表达丰度影响，进而通过临床用药阻断HIF-1a及COX-2的表达，基于口腔上皮细胞中SOD、POD、CAT的含量的变化趋势、口腔湿度及唾液分泌量（唾液成分变化）趋势、疼痛指数及溃疡（口腔粘膜图像应用自行设计（自有专利）的采集系统上传至数据平台进行分析）发生随放射剂量的变化趋势、以及放射性口腔黏膜炎患者口腔内微生物生态平衡的变化趋势，探索口腔黏膜炎的发生、发展、愈后机制，通过临床途径提前干预口腔黏膜炎的发生及防治，从而提升患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者抽签的方式

盲法

双盲

试验项目经费来源

申请科研经费支持

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

KPS评分大于70，年龄：18-70岁。能理解本研究的情况并签署知情同意书（informed consent）。；

排除标准

1. 入组前接受全身化疗5个以上周期化疗者（4个周期仍可入组）。 2. 其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌。 3. 妊娠、哺乳期患者。 4. 目前存在感染，但感染控制后可以入组。 5. 不可控制的糖尿病一任意血糖＞200mg%（mmmol/L），但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖 ＜140mg%（9.17mmol/L），该病人可入组； 6. 肝、肾功能不全者； 7. 其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞； 8. 患有不易控制的精神病史者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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