【ChiCTR2400094718】阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肺神经内分泌肿瘤的单臂、多队列II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094718

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肺神经内分泌肿瘤的单臂、多队列II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肺神经内分泌肿瘤的单臂、多队列II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肺神经内分泌肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 病理学诊断为不可手术切除的局部晚期或转移性肺神经内分泌肿瘤（包括大细胞神经内分泌癌、小细胞肺癌、类癌）。其中，类癌为研究者判定为无症状、肿瘤持续增长而需要全身治疗的不典型类癌患者; 3. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 4. 预期寿命至少为3个月； 5. ECOG评分：0-2分； 6. 有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤病灶（基线期最长径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径>=15mm的淋巴结病灶）; 7. 对于脑转移患者，要求无症状或症状稳定脑转移患者可入组； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC）>= 1.5×109 /L； c. 血小板计数（PLT）>= 100×109 /L； d. 白细胞计数（WBC）>=3.0×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 血清总胆红素 (TBIL) < 1.5正常值上限(ULN)； b. 谷丙转氨酶 (ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； c. 血清肌酐 (Cr) <= 1.5 ULN或者内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； e. 其他：脂肪酶<=1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性；孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 受试者发生广泛脑膜转移或伴随明显症状的活动性脑转移； 2. 脊髓压迫未通过手术和/或放疗进行明确治疗，或之前诊断和治疗的脊髓压迫，且没有证据表明在随机分组前疾病已在临床上稳定1周； 3. 不受控制或有症状的高钙血症； 4. 既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂、CD137激动剂或其他靶向 T 细胞的药物； 5. 首次使用阿得贝利单抗前14天之内使用过免疫抑制药物（包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 在筛查前48周内患有活动性结核病（TB）或有活动性结核病感染史，无论他们是否接受过治疗。 7. 首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 8. 有同种异体骨髓移植或实体器官移植的病史； 9. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 >= 450 ms、女性 >= 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 10. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水； 11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入；以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项研究； 12. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量 <= 100 mg）或小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）； 13. 入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，或计划在研究期间接受大手术； 14. 入组前14天内不得出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院； 15. 入组前2个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙（2.5ml）或以上；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 16. HBsAg阳性，超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV)感染或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和 HbsAg 不存在,并在筛选期检测 HBV DNA 值正常者可纳入）；HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或 HCV Ab 检测提示急慢性感染；已知HIV阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 17. 有明确过敏史的病人，已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏或者不耐受； 18. 在签署ICF前4周内接受任何其他研究产品或参与其他干预性临床研究； 19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 20. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计 5 年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 21. 研究者判断的其他不适合纳入的患者； 22. 无症状、肿瘤持续稳定的典型类癌/不典型类癌患者不适合纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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