【CTR20130846】RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20130846

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2014-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期支气管肺神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究

试验专业题目

一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

主要目的在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征次要目的评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2010-12-15

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊的分化良好的支气管肺神经内分泌肿瘤；2.新诊断的或既往治疗后进展的局部不可切除或者晚期（复发或者转移）类癌；3.有可测量病灶；4.年龄≥ 18周岁的中国男性和女性；5.进行任何筛选程序之前签署了书面知情同意；6.有足够的肝功能：总胆红素小于或等于2.0 mg/dl；AST/ALT小于或等于5×ULN；7.有足够的肾功能：血清肌酐小于或等于1.5×ULN；8.有足够的骨髓功能：WBC ≥ 2,000/mm3、嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1,000/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb > 9 g/dl；9.之前和/或正在使用生长抑素类似物的患者可以入选；10.ECOG 体能状态小于或等于2；

排除标准

1.已知HIV血清阳性的患者；2.患者最近有与类癌相关的咯血（4周内单次发作时> 1茶匙）；3.最近30天内接受一种研究药物或研究治疗的患者；4.已知对RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素类药物（西罗莫司、坦西莫司）不耐受或过敏的患者；5.未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>1.5 ×ULN；6.有任何重度和/或未控制的医学情况的患者，如不稳定心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前6个月内心肌梗塞、严重的未控制的心律失常，活动性或未控制的重度感染；肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性牵延性肝炎；重度肺功能损害（肺活量和DLCO在正常的50%以下，以及室内空气下安静时O2饱和度88%或以下）；活动的出血性体质；7.有临床表现的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无临床症状的脑转移是合格的）；8.分化差的支气管肺神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞肺癌（LNEC），以及伴有神经内分泌分化的非小细胞肺癌或者其它肺部肿瘤；9.来源于支气管肺以外的神经内分泌肿瘤；10.入组前4周内患者接受过细胞毒化疗、免疫治疗或放疗；11.患者合并有恶性肿瘤或过去3年有既往的恶性肿瘤史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、已治疗的早期（T1a）前列腺癌或已治疗的早期（DCIS或LCIS）乳腺癌除外；12.之前接受过RAD001或其他mTOR抑制剂（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）；13.过去2周内接受了大手术；14.有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病；15.长期接受皮质激素或另一种免疫抑制剂治疗的患者；16.导致了>CTC 2级呼吸困难的任何医疗情况；17.在RAD001给药前14天内，有生育可能的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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