【ChiCTR2500105686】聚合物供氧藻酸盐用于自体皮片移植术供皮区创面修复的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105686

试验状态

结束

药物名称

聚合物供氧藻酸盐敷料;灭菌凡士林纱布

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤自体皮片移植术供区创面

试验通俗题目

聚合物供氧藻酸盐用于自体皮片移植术供皮区创面修复的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

聚合物供氧藻酸盐用于自体皮片移植术供皮区创面修复的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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610000

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临床试验信息

试验目的

利用聚合物供氧藻酸盐敷料和灭菌凡士林纱布用于自体皮片移植术供皮区创面修复得出的数据相比，评价聚合物供氧藻酸盐敷料用于自体皮片移植术供皮区创面修复的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立统计师利用 SAS9.4 统计软件，采用区组随机化方法，按 1：1 的比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少 132 例受试者的随机编号。随机编号为 3 位数的编号，不足 3 位时往前加 0 补足 3 位，如“001”。随机化专员将随机编号导入到中央随机化系统（IWRS）中。

盲法

由于本研究用的试验产品聚合物供氧藻酸盐敷料和对照产品灭菌凡士林纱布在外观上有差异，因此，本研究采用开放设计。

试验项目经费来源

优百诺（成都）生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70 周岁的患者（包括18 周岁和70 周岁）； 2.年龄在18-70 周岁的患者，需要进行自体皮片移植的受试者，且取中厚皮片； 3.供皮区创面面积最长边不超过18cm，最大面积不超过200cm2；取中厚皮片移植； 4.自愿参加并能配合完成本研究。；

排除标准

1.若患者在手术前，符合以下任意一条，则不能入选: 1）采用多于1 个供皮区的受试者; 2）供皮区为头部皮肤的受试者; 2.存在的疾病会影响到供皮区创面愈合： 1)出血性疾病、血小板减少症、活动性出血、休克或内脏损伤的受试者；凝血功能严重异常（PT,APTT 高于正常值上限1.5 倍）； 2)不受控制的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>8%、筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L 或随机血糖≥13.6mmol/L； 3)周围血管疾病（毛细血管脆性、静脉或动脉疾病的存在直接影响待治疗的供体部位、血管炎）； 4)已知或疑似恶性肿瘤； 5)自身免疫性疾病，如红斑狼疮，多发性硬化症； 6)脓毒症； 7)人类免疫缺陷病毒感染阳性或先天性免疫缺陷病史； 8)患有慢性肾脏疾病或肾功能不全； 9)受试者长时间接受了免疫抑制剂，抗肿瘤药和皮质类固醇的慢性疗； 3.术前诊断为烧伤创面蜂窝组织炎； 4.依从性差或生命垂危及不能完成疗程者； 5.依靠机械通气的危重症患者无法签署知情同意书或无法参与主观分； 6.无正常皮源且供皮区瘢痕增生重不适合取皮者； 7.患者不能耐受本研究相关的材料； 8.以下任何血液学异常： 1)血红蛋白（Hb）<90g/L； 2)中性粒细胞计数<1.5×10^9/L； 3)血小板（PLT）<80×10^9/L； 9.以下任何血清化学异常： 1)总胆红素>1.5×ULN； 2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN； 3)γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）>2.5×ULN； 4)碱性磷酸酶（Alk-P）>2.5×ULN； 5)血清白蛋白<27g/L； 6)肌酐>1.5×ULN； 10.研究人员认为皮肤活跃的区域或皮肤状况高度敏感的供皮区创面（DSW）； 11.在研究进入前4 周内当前正在接受或已接受全身或吸入皮质类固醇或免疫抑制剂的患者； 12.患者怀孕或处于哺乳期或为受保护人群（如囚犯、精神不健全者）； 13.患者在签署知情同意书前一个月内和正在参加其他临床试验者； 14.研究者认为患者不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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