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【ChiCTR2100047083】HIFU联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047083

试验状态

正在进行

药物名称

桂枝茯苓胶囊

药物类型

中药

规范名称

桂枝茯苓胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌壁间肌瘤

试验通俗题目

HIFU联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

HIFU联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound, HIFU）联合中成药桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌壁间肌瘤（intramural uterine fibroids, IUF）的安全性、必要性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法,按中心进行分层，依照治疗组:对照组＝1：1的随机分组。具体随机化分组方法由生物统计单位人员依次编写好1-140的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床研究的合格受试者序号），将数字均分为2份，分别通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字分配信封，按随机数顺序前半数为治疗组，后半数为对照组。以文件的形式一式两份保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、级别设置分组结果，以备必要时查对。以从小到大顺序整理后分配至各中心。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国重计划拨款、其他

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在20-49岁,月经周期规律，21-35天； 2.符合IUF诊断标准且肌瘤直径≤8cm，且≥3cm者； 3.符合HIFU治疗条件且接受HIFU治疗者； 4.治疗期间无生育要求者； 5.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究相关药物成份过敏者； 2.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者； 3.粘膜下肌瘤、浆膜下肌瘤、子宫腺肌病、子宫腺肌瘤、恶变者； 4.近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，致药物疗效难以判断者； 5.研究者认为不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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