洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR-TRC-12002913】桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002913

试验状态

正在进行

药物名称

桂枝茯苓胶囊

药物类型

中药

规范名称

桂枝茯苓胶囊

首次公示信息日的期

2012-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

222001

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评价桂桂枝茯苓胶囊缩小患者子宫肌瘤体积、提高生活质量的临床价值和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由南京医科大学流行病与统计学系独立完成随机编盲和包装

盲法

双盲法，对照组模拟制备跟试验药物相近的安慰剂，并采用同样的胶囊封装。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

204

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-12-27

试验终止时间

2015-12-27

是否属于一致性

/

入选标准

1、妇科检查和阴道彩色超声检查诊断为子宫肌瘤的绝经前患者； 2、年龄25-45岁，有性生活史者； 3、最大肌瘤直径≥2.5cm，≦5cm；子宫体积≦孕10周； 4、月经量增多，超过原月经量1/3以上；或虽无月经增多但要求治疗者； 5、入选前3个月内未使用相关药物治疗、无妊娠史； 6、肝功能转氨酶为﹤正常上限的1.5倍，肾功能正常； 7、自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1、B超与妇科检查诊断或可疑合并子宫肌腺症、子宫内膜异位等疾病者； 2、怀疑或确定有生殖道其他肿瘤，如宫颈癌、宫内膜癌、卵巢癌等； 3、妊娠期、哺乳期、绝经后； 4、近6月内有生育计划者； 5、使用IUD避孕者； 6、合并有胃肠疾患，心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 7、特殊部位肌瘤：粘膜下肌瘤，带蒂浆膜下肌瘤，宫颈肌瘤等； 8、月经周期紊乱，周期大于40天或小于20天，月经期＞7天者； 9、曾有肌瘤手术史； 10、检查发现子宫肌瘤血流丰富，肌瘤变性，血清CA125增高； 11、血红蛋白低于90g/L； 12、中医认为具备热证：口舌糜烂、手脚心热、五心烦热、唇红如妆、舌红苔黄或无苔。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多桂枝茯苓胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
桂枝茯苓胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药
点击展开

四川大学华西第二医院的其他临床试验

更多

江苏康缘药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

桂枝茯苓胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多