ChiCTR-TRC-12002913
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桂枝茯苓胶囊
中成药
桂枝茯苓胶囊
2012-12-27
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子宫肌瘤
桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤有效性和安全性的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照临床研究
222001
评价桂桂枝茯苓胶囊缩小患者子宫肌瘤体积、提高生活质量的临床价值和安全性
随机平行对照
上市后药物
由南京医科大学流行病与统计学系独立完成随机编盲和包装
双盲法，对照组模拟制备跟试验药物相近的安慰剂，并采用同样的胶囊封装。
申办者
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204
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2012-12-27
2015-12-27
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1、妇科检查和阴道彩色超声检查诊断为子宫肌瘤的绝经前患者； 2、年龄25-45岁，有性生活史者； 3、最大肌瘤直径≥2.5cm，≦5cm；子宫体积≦孕10周； 4、月经量增多，超过原月经量1/3以上；或虽无月经增多但要求治疗者； 5、入选前3个月内未使用相关药物治疗、无妊娠史； 6、肝功能转氨酶为﹤正常上限的1.5倍，肾功能正常； 7、自愿参加，签署知情同意书。；
请登录查看1、B超与妇科检查诊断或可疑合并子宫肌腺症、子宫内膜异位等疾病者； 2、怀疑或确定有生殖道其他肿瘤，如宫颈癌、宫内膜癌、卵巢癌等； 3、妊娠期、哺乳期、绝经后； 4、近6月内有生育计划者； 5、使用IUD避孕者； 6、合并有胃肠疾患，心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 7、特殊部位肌瘤：粘膜下肌瘤，带蒂浆膜下肌瘤，宫颈肌瘤等； 8、月经周期紊乱，周期大于40天或小于20天，月经期＞7天者； 9、曾有肌瘤手术史； 10、检查发现子宫肌瘤血流丰富，肌瘤变性，血清CA125增高； 11、血红蛋白低于90g/L； 12、中医认为具备热证：口舌糜烂、手脚心热、五心烦热、唇红如妆、舌红苔黄或无苔。；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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