【ChiCTR2400092269】一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的安全性和耐受性。评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的药代动力学特征。初步探索注射用AAPB在人体血浆中的代谢物谱，鉴定血浆中的主要代谢产物并估算暴露百分比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用简单随机的方法，应用SAS 9.4或以上版本软件的PROC PLAN过程步生成。

盲法

本试验采用双盲设计，由非盲统计师采用简单随机的方法，应用SAS 9.4或以上版本软件的PROC PLAN过程生成随机编码表（盲底）。经筛选合格的受试者按先后顺序通过IWRS系统获取随机编号，被随机分配到试验药物组或匹配的安慰剂组。在揭晓盲底之前，这名统计人员不能参与本研究的任何数据分析。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;3;1;6;2

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2026-03-26

是否属于一致性

入选标准

1）健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；（2）筛选时，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m^2范围内（含上下限），BMI=体重（kg）/身高（m）^2；（3）能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；（4）育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；（5）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

（1）研究者判定受试者现病史和既往存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、代谢性疾病、风湿性疾病、血液系统等疾病；（2）患有精神疾病或既往有精神疾病病史；（3）有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；（4）心血管疾病史（如心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、心脏瓣膜病等病史，或先天性长QT综合征家族史及猝死家族史等）或心电图检查结果显示：QTcF＞450ms，或有临床意义的传导阻滞或T波改变；（5）肝功能异常（ALT、AST高于正常参考值上限）者；（6）研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；（7）入组前3个月内参加过任何临床试验；（8）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（9）在研究药物给药前48 h内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；（10）已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；（11）筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；（12）筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；（13）筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；（14）全面体格检查、生命体征、实验室检查、ECG检查经研究者判定异常且有临床意义者；（15）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者；（16）妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；（17）研究给药前3个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；（18）研究给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；（19）与本临床试验直接相关的人员；（20）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；（21）研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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