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【ChiCTR1800018070】利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018070

试验状态

尚未开始

药物名称

利福昔明+醋酸奥曲肽

药物类型

/

规范名称

利福昔明+醋酸奥曲肽

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压症

试验通俗题目

利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的临床研究

试验专业题目

利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究利福昔明联合长效奥曲肽降低肝硬化门静脉高压患者再出血风险的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人，采用随机数生成器生成随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①愿意签署知情同意书； ②年龄18到75岁，性别不限； ③各种原因导致的肝硬化门静脉高压症； ④胃镜或钡餐检查明确食管胃底静脉曲张者； ⑤肝功能Child-Pugh分级B或C级，持续1月以上者。；

排除标准

①近2周内发生过确诊或可疑食管胃底曲张静脉破裂出血者； ②近1月内抗病毒治疗药物发生改变（包括新用、停止或改用其它药物）； ③近1月内发生过中-重度肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血或自发性细菌性腹膜炎等感染者； ④乙肝病毒滴度≥1000 copy/ml者； ⑤患有明显的心肺疾病者；或基础心率小于70次/分；或基础血压低于100/70mmHg者； ⑥明显肾功能损害者（血清肌酐≥2 mg/dL或肾小球滤过率 GFR<40 mL/min）； ⑦确诊或怀疑合并恶性肿瘤（含原发性肝癌）者；其中AFP≥20 ng/ml者须经CT等检查排除肝脏肿瘤； ⑧HIV感染者； ⑨对长效奥曲肽和/或利福昔明过敏或有药物使用禁忌者； ⑩妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女或研究者认为不适合参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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