【ChiCTR2200066996】迷走神经磁刺激对脑损伤后认知功能障碍的疗效及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤

试验通俗题目

迷走神经磁刺激对脑损伤后认知功能障碍的疗效及机制探索

试验专业题目

迷走神经磁刺激对脑损伤后认知功能障碍的疗效及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1观察迷走神经磁刺激对脑损伤患者认知功能障碍的疗效； 2探索迷走神经磁刺激对脑损伤患者认知功能作用的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法将20例病人随机分为VNM组、sham组。将20个实验对象从1到20编号，由一位独立于数据管理和统计分析的研究员采用Excel软件生成随机数字表，将20个编号随机分为实验组和对照组（按1:1的比例）。将每个编号的分组结果放在不透明的信封中，按照患者入组登记的顺序领取相应信封。采用随机区组设计，确保组间一般资料的均衡性。

盲法

试验项目经费来源

川北医学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

入选标准

（1）脑卒中；入选标准：①患者年龄18-65岁，右利手；②脑梗死或脑出血；③诊断符合中国各类主要脑血管病诊断要点2019；④经头颅CT或MRI检查证实脑卒中。（2）颅脑损伤；入选标准：①患者年龄18-65岁，右利手；②明确颅脑损伤病史；③经头颅CT或MRI检查证实存在脑挫裂伤、（创伤性）脑实质内出血、弥漫性轴索损伤等累及脑实质的损伤。（3）蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）量表评估存在认知功能障碍，得分<26分；（4）无癫痫病史；（5）生命体征不稳定（呼吸或血流动力学不稳定），伴有严重的心脏、肝脏、肾脏或肺部损伤或其他严重疾病；（6）未使用中枢兴奋性药物进行治疗；（7）患者本人签署或由其法定代理人代签知情同意书。；

排除标准

（1）磁刺激的禁忌证，治疗部位30cm内有金属异物和电子设备存在，例如人工耳蜗、起搏器、在头部或颈部有金属异物（金属气管插管病人）等；（2）颅内压》30mmHg、颅内有活动出血；（3）原发或转移脑肿瘤；（4）既往有迷走神经切断术史；（5）代谢性疾病，包括贫血，甲状腺功能障碍，叶酸和维生素B12缺乏症，可能导致认知能力下降；（6）无法配合治疗师完成评估及干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院第二临床医院·南充市中心医院

研究负责人电话

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