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【ChiCTR-IPR-16008718】左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008718

试验状态

正在进行

药物名称

左卡尼汀

药物类型

化药

规范名称

左卡尼汀

首次公示信息日的期

2016-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究

试验专业题目

左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100069

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临床试验信息
试验目的

评价在中国人群中使用左卡尼汀治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京大学第一医院医学统计学室 李雪迎 分层区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

兆科药业（合肥）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18-70岁，性别不限； 2) 患者的临床表现和影像学检查符合非酒精性脂肪肝的诊断标准（美国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南，2012年）； 3) 60＜谷丙转氨酶（ALT）≤250IU/mL；至少6月以上，没有其他可能的肝脏疾病。 4) 患者同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 脂肪肝由特定病因引起，如他莫昔芬等 2) 合并其他原因导致的肝脏病变如病毒性肝炎（如HBsAg或抗HCV阳性等），肝硬化，药物性肝损伤，自身免疫 性疾病，代谢性肝病等 3) 明显的饮酒史，饮酒折合乙醇量男性≥140克/周，女 性≥70克/周 4) 使用胰岛素治疗的糖尿病患者 5) 合并其它系统严重疾病，精神病或老年痴呆患者，癫 痫病患者；曾患甲状腺功能减退或库欣综合征 6) 参加研究前30天内曾经接受过左卡尼汀治疗；对左卡尼汀及其衍生物过敏 7) 参加研究前30天内参加过或正在参加其它药物临床试验 8) 正在使用药物如钙通道阻滞剂，高剂量氨甲喋呤，合成雌激素，类固醇，胺碘酮，氯喹 9) 孕妇、哺乳期妇女，或准备受孕的育龄期妇女 10) 研究者认为不宜进行临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

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